Confronto tra Endeavor, uno stent a eluizione di Zotarolimus, e Taxus, uno stent a eluizione di Paclitaxel, nelle lesioni de novo nelle arterie coronariche native
Lo studio ENDEAVOR IV ( Randomized Comparison of Zotarolimus-Eluting and Paclitaxel-Eluting Stents in Patients with Coronary Artery Disease ) ha valutato la sicurezza e l'efficacia dello stent a eluizione di Zotarolimus rispetto a quello a eluizione di Paclitaxel.
Gli stent medicati di prima generazione hanno ridotto la restenosi angiografica e clinica, ma la sicurezza a lungo termine rimane tema controverso.
Una seconda generazione di stent medicati a rilascio di Zotarolimus, un potente agente antiproliferativo, attraverso un polimero biocompatibile di Fosforilcolina su uno stent a struttura sottile di lega di Cobalto, ha mostrato promettenti risultati sperimentali e clinici precoci.
Uno studio prospettico, randomizzato ( 1:1 ), in singolo cieco e controllato, ha confrontato gli esiti di pazienti con lesioni coronariche singole de novo trattate con stent a eluizione di Zotarolimus ( Endeavor ) o Paclitaxel ( Taxus ).
L'endpoint primario era la non-inferiorità a 9 mesi del fallimento del vaso target, definito come morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso target.
In un totale di 15.48 pazienti assegnati a stent a eluizione di Zotarolimus ( n=773 ) o di Paclitaxel ( n=775 ), a 9 mesi lo stent a rilascio di Zotarolimus è risultato non-inferiore a quello a rilascio di Paclitaxel con tassi di fallimento del vaso target di 6.6% versus 7.1%, rispettivamente ( p per la non-inferiorità, minore o uguale a 0.001 ).
Sono stati osservati meno infarti miocardici periprocedurali con lo stent a eluizione di Zotarolimus ( 0.5% vs 2.2%; p=0.007 ), mentre a 12 mesi non sono state osservate differenze significative tra i gruppi nei tassi di mortalità cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso target o trombosi dello stent.
Benché l'incidenza a 8 mesi di restenosi angiografica binaria in-segmento sia risultata più alta in pazienti con stent medicato con Zotarolimus versus stent a eluizione di Paclitaxel ( 15.3% vs. 10.4%; p=0.284 ), i tassi di rivascolarizzazione della lesione target a 12 mesi sono risultati simili ( 4.5% vs. 3.2%; p=0.228 ), soprattutto nei pazienti senza follow-up angiografico pianificato ( 3.6% vs. 3.2%; p=0.756 ).
In conclusione, queste osservazioni dimostrano che gli stent a eluizione di Zotarolimus presentano un’efficacia e una sicurezza clinica simile rispetto a quelli a eluizione di Paclitaxel nelle lesioni coronariche de novo singole di complessità bassa o media. ( Xagena2010 )
Leon MB et al, J Am Coll Cardiol 2010; 55: 543-554
Cardio2010